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GAP认证被国务院取消

GAP认证被国务院取消,震荡了中药圈!

摘要: 2月15日,CFDA官网消息显示,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准,自2002年起至今,已有10余年。采访中,有业内人士推测,中药材规范化种植还将继续推行,取消中药材GAP认证后,监管仍会加强,相信还有其他后续管理措施出台。

继GMP认证下放给省局之后,国家食药监总局的简政放权继续推进。

昨日,国家食药监总局官网放出通知称2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

1为什么被取消?

2015年年中,业界即有风声:实施十余年的GAP将会被取消,而取代的是其它规范管理措施。2016年春节过后,这一传言成真。

而业界认为取消的原因在于:其一,GAP未达到中药材规范管理的目的。历年以来,医药行业的各界人士对于GAP就有诸多争议。目前存在着:中药资源破坏严重,生态环境日益恶化;中药材生产与基地建设零星分散,多处于小农经济状态,缺乏产业化协调机制与有效管理;中药材生产技术人才缺乏,生产科技含量较低等等诸多的问题。

同时中药材规范化种植与政策配套支持尚存在一些亟待研究与落实的问题,以致造成优质药材不优价,存在不合理价格竞争;另一方面又有不少企业生产所需的原料药材严重短缺,致使企业和药农两方面的积极性都受到挫伤。

其二,国务院从政策的顶层设计考虑,目的是整合和精简各行业的强制性标准,同时简政放权。2015年至2016年初,国务院连发三文,均在强调改革标准化的工作。

“标准缺失老化滞后,难以满足经济提质增效升级的需求……标准更新速度缓慢,‘标龄’高出德、美、英、日等发达国家1倍以上。标准整体水平不高,难以支撑经济转型升级。我国主导制定的国际标准仅占国际标准总数的0.5%,‘中国标准’在国际上认可度不高。此外,标准交叉重复矛盾,不利于统一市场体系的建立。”

其三,GAP被取消与药品监管政策的大方向相关,从CFDA近阶段发布的系列监管措施来看,可以很明确的是,CFDA正在尝试构建科学的监管体系,变静态的截点式监管为动态和全过程的监管。即药品终端市场的质量标准是CFDA重点负责的范畴,而至于原料如何管理,辅料如何管理,中药材农药残留等等问题如何管理,则是药品生产企业的职责所在,需对药品的结果负责。

2有GAP认证但卖不上价格

2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》,该规范于2002年6月1日起施行。在实行了近14年之后,GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。

GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产,保证中药材质量,对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。

项目启动之初,药企积极性颇高,准备大干一场,投入了大量人力、物力和财力进行认证,但是,生产出来的药材在市场上很难卖到一个好价格,在药材市场上,价格仍然是最主要的标准,以好药材生产出来的产品在招标市场上也未必能够招到一个好价格,高价中标里面牵涉的因素太多了,GAP认证往往是容易被忽视的因素。

据知情人士透露,有关药品GAP认证,并不是强制性的认证,而是企业自愿申请认证的行为,没有通过GAP认证的药材一样在市场上流通。目前国内不少大的中药企业都建有GAP种植基地,比如用到三七的几家大企业,基本都到了云南文山建了基地,这些基地都快连成一片了。

但由于种植面积有限,远远满足不了企业的需求,企业用于生产中成药的原料中,很多还得从市场上采购,另外要维护这个GAP种植基地的运行,也要投入不菲的费用,导致原料成本居高不下,全部用GAP药材的话,生产的药品成本根本无法在市场上竞争,所以在整体上,GAP没有达到整体提高行业药品质量的目的。

在缺乏市场追捧的情况下,药企对GAP认证并不积极。

由于药材品类众多,GAP认证14年来,只有少数药材完成了”种植质量规范“,更多的品种还是没有形成标准,也就无法开展认证工作,这注定了GAP不能做到全覆盖。

中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月,共有152个基地通过中药材GAP认证。

一位中药行业人士表示,GAP认证在后期执行过程中出现了走形,很多GAP认证只是为了获得国家支持拿到政府的补贴。

3认证取消监管或更严

坊间流传的消息称,GAP认证虽然取消,但是,未来或将改成备案制。亦有消息称,GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局,或者是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。

一位中药行业人士对赛柏蓝表示,GAP认证虽然取消,药企以为可以大大松口气的话,那就大错特错了。GAP改成备案制后,既是简政放权,也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上,药品质量一旦出现问题,企业将承担完全责任。

此次,国家局取消GAP认证和国家药监总局监管思路的转变非常吻合,即药监部门发挥监督作用,将质量等责任的主体落实到企业身上,企业成为药品质量等的第一责任人,政府不会通过认证等形式给予背书。

国家监管思路的转变其实在去年就已经非常明显。去年,国家食药监总局在进行药物临床实验自查和核查中,国家总局领导在历次讲话中,反复重申的一个观点就是药物临床试验存在问题,药企是责任的主体。GMP认证下放到省局,国家局不断加强飞检,其实都是重申企业的主体责任。

对于业界担心的GAP认证取消后,药材监管力度将削弱的问题,业界表示,完全不会发生。去年一年,药监飞行检查,药品质量抽检,饮片或者中药饮片企业一直都是检查的重点,可见,监管部门对产品质量的监管更为严格。

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